Меропенем-Джиэфси (порошок для приг. р-ра для внутривенного введения 1 г № 1 фл.) Рузфарма ООО (Московская обл.) Россия в аптеках Режа

МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® (MEROPENEM-GIFSI®)

Действующее вещество:
Меропенем

Регистрационный номер:
ЛП-№(004404)-(РГ-RU)

Лекарственная форма:  
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав:
Действующим веществом является: меропенем.

МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®, 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 500 мг меропенема (в виде тригидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является:
натрия карбонат - 104,0 мг.

МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 1000 мг меропенема (в виде тригидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является:
натрия карбонат - 208,0 мг.

Описание:
От белого до белого с желтоватым оттенком цвета порошок.

Характеристика препарата:
Препарат МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® содержит действующее вещество меропенем и является бета-лактамным антибиотиком системного действия из группы карбапенемов.

Препарат применяют для лечения серьезных инфекций, которые вызваны бактериями, чувствительными к меропенему.

Фармакотерапевтическая группа:
Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы
АТХ:  
J01DH02   Меропенем

Механизм действия:
Меропенем вызывает гибель бактерий за счет нарушения формирования (синтеза) их клеточных стенок.

Показания:
Препарат МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® показан для лечения у детей (старше 3 месяцев) и взрослых для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

пневмонии (воспаление легких), включая нозокомиальные (внутрибольничные) пневмонии (воспаление легких, которое развивается не ранее чем через 2 дня после поступления больного в стационар);
инфекции мочевыводящей системы;
инфекции брюшной полости
инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит (воспаление слизистой оболочки матки);
инфекции кожи и ее структур;
менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга);
септицемия (заражение всего организма, которое возникает, когда бактерии попадают в кровь).
У взрослых препарат МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® применяют также в качестве эмпирической терапии при подозрении на инфекцию (лечение, которое проводится, когда возбудитель инфекции неизвестен, например, еще не получены результаты анализов), когда температура тела превышает 38 °C и одновременно в анализе крови снижено содержание нейтрофилов (фебрильная нейтропения). В этом случае лечение может быть дополнено другими препаратами, например, противовирусными или противогрибковыми.

Врач может назначить меропенем отдельно или в сочетании с другими антимикробными средствами, если у Вас:

инфекция, вызванная несколькими возбудителями (полимикробная инфекция);
муковисцидоз;
хроническая инфекция нижних дыхательных путей (например, хронический бронхит).

Противопоказания:
Не применяйте препарат МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®, если:

у Вас аллергия на меропенем или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), или другие препараты (антибиотики) из группы карбапенемов, которая выявлялась ранее (в анамнезе);
у Вас выраженная гиперчувствительность (тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам).
С осторожностью:
Перед применением препарата МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® , если:

у Вас когда-либо возникала сильная кожная сыпь или шелушение кожи, появлялись пузыри вследствие отслойки кожи с последующим образованием ранок (эрозий), язвы во рту, на половых органах, гнойничковые высыпания на коже после применения меропенема или других антибиотиков, поскольку при лечении меропенемом сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел 4 "Возможные нежелательные реакции");
у Вас когда-либо возникали аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в виде зуда, сыпи, отека лица, губ, языка или горла на антибиотики из группы пенициллинов, цефалоспоринов и карбапенемов, поскольку подобные аллергические реакции могут возникнуть и на фоне применения меропенема;
у Вас есть или были ранее проблемы с печенью, поскольку врачу потребуется контролировать Ваши анализы для оценки функции печени на фоне лечения;
у Вас имеются какие-либо желудочно-кишечные расстройства, особенно жидкий стул, либо воспаление кишечника (колит), или ранее после применения антибиотиков у Вас возникали подобные расстройства;
у Вас когда-либо были судороги, приступы эпилепсии, поскольку меропенем может спровоцировать у Вас судороги.
Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® только в том случае, если Ваш лечащий врач назначил его Вам, зная о Вашей беременности, и решил, что польза препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Меропенем может проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® во время кормления грудью возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для ребенка.

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®.

Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач может назначить препарат МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® Вам или Вашему ребенку в качестве одного препарата или в комбинации с другими антибиотиками.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Лечащий врач подберет для Вас дозу препарата МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®, которую Вы будете получать, в зависимости от Вашего состояния и вида инфекции, а также ее тяжести и локализации:

Вы будете получать препарат в дозе 500 мг каждые 8 часов (3 раза в сутки) для лечения таких инфекций, как пневмония, инфекции мочевыводящих путей, гинекологические инфекции, например, эндометрит, инфекции кожи и ее структур.
Вы будете получать препарат в дозе 1 г каждые 8 часов (3 раза в сутки) для лечения пневмонии, которая возникла в стационаре (нозокомиальная пневмония), инфекции брюшной полости (перитонит), подозрении на бактериальную инфекцию при снижении количества клеток крови нейтрофилов (нейтропения) в анализе, септицемии.
Вы будете получать препарат в дозе 2 г каждые 8 часов (3 раза в сутки) для лечения менингита, инфекций, которые вызваны менее чувствительными к препарату бактериями, очень тяжелых инфекций.
Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Если у Вас есть в настоящее время или выявляли ранее проблемы с почками, лечащий врач подберет для Вас дозу и частоту введения препарата в зависимости от выраженности нарушения функции почек после определения креатинина в анализе крови. Во время лечения у Вас будут регулярно контролировать анализы крови, чтобы следить за функцией почек.

Гемодиализ

Если Вы проходите гемодиализ, Вам будут вводить препарат после проведения сеанса гемодиализа, чтобы восстановить необходимую концентрацию препарата в крови.

Нарушение функции печени

Если у Вас есть в настоящее время или выявляли ранее проблемы с печенью, Вам не потребуется коррекция дозы препарата. Во время лечения у Вас будут контролировать анализы крови, чтобы следить за функцией печени (будет оцениваться активность "печеночных" ферментов, концентрация билирубина).

Пациенты пожилого возраста

Если Вы старше 65 лет и у Вас нет в настоящее время и не было ранее проблем с почками, Вам не потребуется коррекция дозы препарата. Если у Вас есть в настоящее время или выявляли ранее проблемы с почками, лечащий врач подберет для Вас индивидуальную дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность меропенема у детей в возрасте от 0 до 3 месяцев на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Для Вашего ребенка в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза препарата МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® будет составлять от 10 до 20 миллиграмм на килограмм массы тела каждые 8 часов в зависимости от вида и тяжести инфекции и состояния ребенка. Ваш ребенок будет получать препарат 3 раза в сутки.

Если масса тела Вашего ребенка больше 50 кг, он будет получать дозы препарата, рекомендованные для взрослых.

При менингите и лечении инфекций, вызванных менее чувствительными к препарату бактериями, Ваш ребенок будет получать препарат в дозе 40 миллиграмм на килограмм массы тела каждые 8 часов (3 раза в сутки.)

Данные по применению меропенема у детей с нарушением функции почек и печени отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Препарат МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® будет вводиться Вам в вену квалифицированным медицинским работником в виде:

внутривенной инъекции (болюсной инъекции) продолжительностью не менее 5 минут;
капельницы (внутривенной инфузии), которая может длиться от 15 до 30 минут.
Продолжительность лечения

Лечащий врач определит, как долго Вам необходимо применять препарат МЕРОПЕНЕМ- ДЖИЭФСИ®. Продолжительность лечения будет зависеть от вида инфекции и тяжести Вашего заболевания. Во время лечения у Вас могут брать анализы для оценки функции почек и печени, чтобы выявить возможные нежелательные реакции.

Если Вы забыли применить препарат МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®

Если Вы пропустили очередное введение препарата, немедленно обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить время следующего применения препарата. Очень важно следовать графику и не пропускать запланированные введения препарата.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®

Лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать применять препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите применение препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® для внутривенного применения может вводиться в виде:

внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 минут;
внутривенной инфузии в течение 15-30 минут.
Для приготовления раствора для внутривенной болюсной инъекции препарат МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл.

Для приготовления раствора для внутривенной инфузии препарат МЕРОПЕНЕМ- ДЖИЭФСИ® следует растворить 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий или 5 % раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл.

Используйте раствор препарата сразу после его приготовления.

Весь оставшийся неиспользованным препарат и отходы подлежат утилизации в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

анафилактической реакции, которая может проявляться в виде:
- появления выраженной сыпи, волдырей (крапивница) на коже и кожного зуда;

- отека лица, губ, языка и горла, приводящего к затруднению дыхания и глотания (ангионевротический отек);

- затруднения дыхания (одышка) или свистящего дыхания вследствие сужения дыхательных путей;

- головокружения, слабости, потери сознания вследствие падения артериального давления вплоть до развития шока (отказ работы всех органов на фоне резкого снижения артериального давления).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

тяжелой кожной аллергической реакции, при которой возникают пузыри на коже и слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
отслойки обширных участков кожи, пораженные участки кожи имеют вид кожи, ошпаренной кипятком (токсический эпидермальный некролиз);
лекарственной реакции с развитием распространенных высыпаний на коже, повышением температуры тела, увеличением лимфатических узлов и изменениями в анализе крови: повышение количества эозинофилов, лимфоцитов, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), возможным поражением внутренних органов: легкие, печень, почки, сердце (DRESS-синдром);
острого состояния с развитием гнойничковых высыпаний на коже, сопровождающихся повышением температуры тела, покраснением кожи с жжением и зудом, отеком лица, рук и слизистых оболочек (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
изменения цвета мочи (появление красной или коричневой мочи) вследствие повреждения эритроцитов (гемолитическая анемия);
частого жидкого стула с примесью крови и слизи, боли в животе (псевдомембранозный колит).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

повышение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитоз);
головная боль;
тошнота;
рвота;
жидкий стул (диарея);
изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение концентрации билирубина);
сыпь на коже;
местные реакции в месте введения препарата (воспаление).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

белый творожистый налет на половых органах или языке и слизистой оболочке полости рта (вагинальный кандидоз или кандидоз слизистой оболочки полости рта);
снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
снижение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения);
снижение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
повышение количества эозинофилов в анализе крови (эозинофилия);
судороги;
онемение, ощущение жжения, покалывания, изменение чувствительности (парестезия);
появление волдырей на коже (крапивница);
кожный зуд;
повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в анализе крови;
повышение концентрации креатинина в анализе крови;
повышение концентрации мочевины в анализе крови;
воспаление вены (тромбофлебит) в месте введения препарата.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

психическое и двигательное возбуждение с изменением сознания (делирий).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

светобоязнь (фотофобия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

выраженное снижение количества лейкоцитов за счет нейтрофилов и моноцитов в анализе крови (агранулоцитоз), вследствие чего повышается восприимчивость организма к инфекциям.
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка:
Если Вы применили препарата МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® больше, чем следовало

Поскольку препарат будет вводиться квалифицированным медицинским работником, маловероятно, что Вам введут его больше, чем следовало.

Если Вы считаете, что Вам ввели слишком много препарата МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®, обратитесь к лечащему врачу. Если потребуется, врач оставит Вас под медицинским наблюдением.

Если у Вас перед началом лечения были выявлены проблемы с почками, лечащий врач будет более тщательно следить за Вашим состоянием и контролировать анализы, поскольку существует риск случайного превышения дозы препарата из-за нарушения работы почек. Если потребуется, Вам назначат необходимое симптоматическое лечение.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

пробенецид (препарат для лечения подагры), поскольку применять его одновременно с меропенемом не рекомендуется;
препараты вальпроевой кислоты (применяются при эпилепсии или психических расстройствах), поскольку меропенем может очень сильно ослабить их действие, в связи с чем одновременно эти препараты обычно не назначают;
непрямые антикоагулянты (препараты для уменьшения вязкости крови и предотвращения закупорки сосудов сгустками крови - тромбами), такие как варфарин, поскольку есть вероятность, что их действие усилится при одновременном применении с меропенемом, что повышает риск кровотечений. В этом случае врач будет назначать Вам анализы, чтобы контролировать показатели свертываемости крови, во время и некоторое время после завершения лечения препаратом МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ®.

Особые указания:
Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом МЕРОПЕНЕМ- ДЖИЭФСИ®:

у Вас развилась любая кожная реакция. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из симптомов серьезных кожных реакций, описанных в разделе 4 листка-вкладыша;
у Вас появился частый жидкий стул (диарея) во время или после прекращения лечения. Если у Вас начался понос, или Вы заметили кровь или слизь в стуле, Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Это может быть симптомом воспаления кишечника (псевдомембранозный колит) на фоне лечения. Не принимайте препараты от поноса самостоятельно без консультации с врачом;
у Вас появились болезненные мышечные спазмы, судороги;
Ваше состояние не улучшается или самочувствие снова ухудшилось, поскольку это может быть признаком присоединения новой инфекции.
Дети и подростки

Не применяйте препарат МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® у детей в возрасте младше 3 месяцев вследствие вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® содержит натрий

Данный препарат содержит 1,96 ммоль (45 мг) натрия в 1 флаконе, содержащем 500 мг меропенема, и 3,91 ммоль (90 мг) натрия в 1 флаконе, содержащем 1000 мг меропенема. Это необходимо учитывать, если Вы придерживаетесь диеты с ограничением потребления натрия.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Изучение влияния меропенема на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

При применении меропенема отмечались головная боль, изменение чувствительности (парестезия), судороги, которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами.

Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг и 1000 мг.

Упаковка:
Количество препарата, содержащее 500 мг или 1000 мг меропенема, помещают во флаконы из бесцветного стекла (1 гидролитического класса) вместимостью 10 мл, 20 мл или 30 мл герметично укупоренные пробкой из хлорбутиловой резины, обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками). На флакон наносят этикетку.

По 1 флакону с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Для стационаров: по 5, 10 или 50 флаконов с равным количеством листков-вкладышей помещают в картонную коробку. На коробку наклеивают этикетку.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Невскрытый флакон препарата МЕРОПЕНЕМ-ДЖИЭФСИ® храните в оригинальной упаковке (флакон(-ы) в пачке / коробке) при температуре не выше 25 °С.

Готовый раствор следует использовать немедленно после приготовления.

Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и на пачке / коробке картонной после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту; Для стационаров

Владелец Регистрационного удостоверения:
ДЖИЭФСИ ООО
Россия
Производитель:  
РУЗФАРМА ООО
Россия